内部因素
(1)最高管理者
领导者的决策决定组织的发展方向和前途，而领导者的价值取向和对社会责任的认识影响其决策的过程。领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。最高管理者应全面考虑所有相关方的需求；做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景；在整个组织及各级、各部门设定富有挑战性的目标；在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业的文化；使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境中，建立信任，消除忧虑；为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；激发、激励并承认员工的贡献；提倡公开和诚恳的交流和沟通；实施为达到目标所需的战略等。
(2)体系的策划
建立一个完善的质量管理体系是实现有效性的基础。质量管理体系的建立有一个策划的过程，它包括总体构思体系的各个组成要素，以及各个要素如何实施，如何改进等。策划首先要规定组织的质量方针、质量目标：组织在规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取的措施和提供的必要条件。企业要在市场竞争中处于优胜地位，必须根据市场信息、用户反馈的意见、国内外发展的动向等因素，对老产品的改进和新产品的开发进行策划。另外，对合同要求的复杂产品，为满足合同的要求，组织需要对包括设备、技术、工艺、设备改造、人员培训等进行策划，提出明确的目标和措施。
(3)员工的意识与参与
员工的意识与参与的意义在于节约监督成本和释放个人潜能。产品质量和工作质量是通过过程得到实现的，过程是分别由组织的每个成员来掌握并完成的。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能释放个人潜能，使他们的才干为组织带来最大的收益。另外，员工的良好质量意识和参与意识，可以带来监督成本的大大降低。
(4)过程的识别、展开和控制
lSO 9000标准建议组织采用过程方法。组织应识别所有的过程及关键过程，并明确过程之间的关系，确定过程链条中的质量控制点。过程的展开和控制就是要确定各个过程的输入、输出、活动和资源等，这样才能有效地管理过程，对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。过程控制需要掌握必要的质量管理和质量控制工具。为了实现对产品质量的控制，应采用统计过程控制等各种质量管理和控制工具。组织按照生产特点的不同，采用适宜的先进的质量管理和控制工具，会提高对产品质量的控制，对实现体系的有效性起到极大的促进作用。
(5)提供持续改进的框架
质量管理体系有效性的一个重要的特点就是适宜性。适宜性是质量管理体系的动态性特征。体系的动态性源于组织的内外部环境的不断变化。组织要根据环境的变化调整组织的质量方针和质量目标，建立持续改进的机制。最高管理者应对持续改进做出承诺，全体员工要积极参与持续改进的活动。持续改进是永无止境的，因此，它应成为每个组织永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。组织在多大程度上建立了完善的改进机制，将决定其质量管理体系有效性的实现程度。
(6)与其他管理体系的耦合
组织的经营管理过程中，采用各种管理方法和管理模式。组织的经营业绩是多变量的函数，不仅与质量管理相关，还受其他管理变量如环境管理、职业卫生和健康、人力资源管理、财务管理等的影响。质量管理体系与其他管理体系的耦合程度将影响质量管理体系有效性的实现程度。组织可以对各种管理体系进行分析和策划，使各种管理体系相互结合或一体化，更好地实现组织的目标。