质量体系程序的性质和要求
(1)每一个形成文件的程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或涉及一个以上质量体系要素并相互有关的一组活动。程序文件的数量、每个文件的内容及其格式由文件的使用者确定。质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节。
(2)质量体系程序不同于ISO 9004一1中的工作程序。工作程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做出的决定。
(3)形成文件的程序应阐明影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式，将采用的文件及控制方式。
(4)作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详细程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及活动涉及的人员所需的技能、素质和培训程度。
(5)每一份质量体系程序都应能回答“5WIH'”，即：做什么(WHAT)、什么时间或时机去做(WHEN)、什么地点或场合做（WHERe)、由谁去做(WhO。)、为什么这么做(WHY)、如何做(How)，以及如何确定保障条件等。质量体系文件对上述问题所作的明确规定，充分体现了为进行某项活动所规定的途径。
(6)所有形成文件的程序均应简明、易懂，并规定所采用的方式和合格的判定准则。
(7)以相同的结构和格式编制每一个形成文件的程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，增进系统地满足标准要求的可能性。