不合格产品控制
不合格控制是质量管理体系中最重要的要素之一。组织应建立并保持不合格控制的文件化程序，在文件化的程序中规定所有的不合格控制活动。
一旦出现不合格现象，组织应立即予以纠正，并在纠正后重新验证，以证实其符合性。当在交付后或开始使用以后才发现的不合格，组织应对不合格结果采取适当的措施，应通报对不合格产品所作的推荐性修正，争取获得顾客、最终用户、管理机构或其他机构的认可，以便让步使用。
组织的所有人员都有权报告在过程的任何阶段所发现的不合格，尤其是那些从事不定期过程监控和对过程输出进行验证的人员更应如此，以便关注不合格，采取纠正措施。
为实现产品要求，组织应规定对不合格做出反应的权限，并对产品的标识、隔离和处置进行控制，以防误用。组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息，这样的数据能为过程改进提供有用信息。组织必须记录所有的不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。
组织应建立评审和处置所有的不合格过程。不合格过程的评审应由指定的人员进行，以确定是否存在发生不合格的趋势和现有不合格的特点。组织应在改进时考虑这些趋势并将其作为管理评审的输入。对不合格进行评审的人员应有能力评价不合格产生的影响，并应有权限和资源确定纠正措施。顾客对不合格处置的接收可以在合同中做出规定。